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自动化所“无创脑血氧监护仪”取得医疗器械注册证

  • 发表日期:2020-07-17 【【打印】【关闭】
  •   近日,依托苹果脑网络组研究中心近二十年研究成果,由研究所孵化的中科搏锐(北京)科技有限公司自主研发的“无创脑血氧监护仪”取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 

      据《中国脑卒中防治报告2018》中数据统计分析显示:我国每12秒就有一人发生脑卒中,每21秒就有一人死于脑卒中。脑卒中已成为我国国民第一位的致死病因。即使在医院就诊和各类手术相关的围术期、重症监护期,脑卒中发病率依旧高达5%15%不等。及时对脑供氧状况进行监测和报警,可有效减少病患脑组织的损伤,优化围术期与重症期管理、显著改善术后认知能力。 

      无创脑血氧监测是危重症治疗的重要导向性监测指标,是以颅脑及局部组织灌注为导向的血流动力学管理的参考标准,更是灌注障碍早期发现与评估治疗的一项可靠指标,并能有效预警局部组织的低灌注情况。持续动态的进行监测,可以为治疗提供实时、准确的数据,让临床专家更主动、有效的干预患者,从而有效减少神经系统并发症的发生。 

      无创脑血氧监护仪创新性的采用尖端技术,排除环境光与浅层组织影响,实现生理噪声滤除与脑氧数据解算等,提高了脑部血氧监测数据精准度,可以无创、持续、实时、准确地监测脑、外周局部组织及四肢末梢的血氧饱和度,为脑部缺血缺氧的早期预警增加了判别途径和切实手段,可以作为脑及局部组织氧供和氧耗状态的早期预警及评价指标,协助医护工作者优化脑及局部组织的氧供/氧耗平衡方案。 

      无创脑血氧监护仪在血氧监测期间不会对患者造成生理和心理上的痛苦和伤害,数据采集不存在滞后和间断;数据无线传输方式,可以配合智能终端,降低了使用门槛,扩展了应用场景,适用于移动转运、封闭空间等特殊场所。该设备中的无线脑血氧监测头带采用了穿戴式设计,可应用于高空、深海、高原等低氧极端环境,保证特殊环境、特殊任务下工作人员的颅脑血氧水平。 

      在20179月,该产品已获药监局批准为创新医疗器械产品。在后续过程中,中科搏锐严格按照创新产品标准不降低、程序不减少的审评要求,扎实推进注册检验与临床试验工作,在中国食品药品检定研究院完成注册检验,在首都医科大学宣武医院和首都医科大学附属天坛医院开展国际标准的临床试验。严谨的检测、试验工作进一步夯实了该产品的技术性能,为更加可靠、稳定的临床应用奠定了坚实的基础。 

      自动化所副研究员、中科搏锐董事长兼总经理张鑫表示,之后中科搏锐还将面向围术期与重症期持续推出脑保护医疗器械系列产品,希望能够为医护工作者提供更多高品质诊疗工具,为人们的健康生活和医疗服务带来更多可能。 

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